La FDA approuve une valve pulmonaire pédiatrique extensible par ballonnet
La valve Autus est élargie ensuite par cathéter à ballonnet ; les données à six mois concernent les 60 premiers des 62 patients inclus.
Période de l’événement / des données: 2026-10-01
Publié: · Mis à jour:
La FDA a approuvé la valve ajustable Autus pour les enfants atteints d’une maladie congénitale de la valve pulmonaire. À mesure que l’enfant grandit, un médecin peut élargir la valve implantée à l’aide d’un cathéter à ballonnet : son diamètre initial peut être d’environ 13 millimètres et atteindre 22 millimètres après expansion. La valve ne grandit pas spontanément et ses feuillets sont en polymère plutôt qu’en tissu animal.
L’étude ayant soutenu l’approbation a inclus 62 enfants dans 12 sites américains, mais le critère de circulation sanguine à six mois présenté par la FDA porte sur les 60 premiers. Trois patients ont eu une fracture de l’armature et deux une mobilité réduite des feuillets ; selon la FDA, ces événements n’ont pas provoqué de symptômes. La valve de deux patients dont le fonctionnement diminuait avec la croissance a été élargie sans chirurgie. L’expérience reste limitée et le suivi à long terme se poursuit.
Données
Étude de la valve ajustable chez les enfants
Données de l’étude et du dispositif citées dans l’autorisation de la FDA.
- Enfants inclus
- 62 patients
- 2026-10-01 · Observé
- Patients dans les résultats à six mois
- 60 patients
- 2026-10-01 · Observé
- Sites d’étude aux États-Unis
- 12 sites
- 2026-10-01 · Observé
- Diamètre initial approximatif
- ≈13 mm
- 2026-10-01 · Observé
- Diamètre maximal après expansion
- ≤22 mm
- 2026-10-01 · Observé
- Patients avec fracture de l’armature
- 3 patients
- 2026-10-01 · Observé
- Patients avec mobilité réduite des feuillets
- 2 patients
- 2026-10-01 · Observé
- Valves élargies sans chirurgie
- 2 valves
- 2026-10-01 · Observé
Méthodologie
L’étude a inclus 62 enfants dans 12 sites américains ; le résultat de circulation sanguine à six mois concerne les 60 premiers. Trois patients ont eu une fracture de l’armature et deux une mobilité réduite des feuillets, sans symptôme associé à ces événements. Deux valves ont été élargies sans chirurgie ; l’expérience reste limitée.
Mis à jour:
Sujets et lieux
Sujets proposés
- SantéProposé
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