La FDA aprueba una válvula pulmonar infantil ampliable con balón
La válvula Autus se ensancha después mediante un catéter con balón; los resultados a seis meses abarcan a los primeros 60 de 62 pacientes.
Período del evento / de los datos: 2026-10-01
Publicado: · Actualizado:
La FDA aprobó la válvula ajustable Autus para pacientes pediátricos con enfermedad congénita de la válvula pulmonar. A medida que crece el niño, un médico puede ensanchar la válvula implantada con un catéter con balón: el diámetro inicial puede ser de unos 13 milímetros y llegar a 22 milímetros tras la expansión. La válvula no crece por sí sola y sus valvas son de polímero, no de tejido animal.
El estudio que respaldó la aprobación incluyó a 62 niños en 12 centros de Estados Unidos, pero el resultado de flujo sanguíneo a seis meses comunicado por la FDA se refiere a los primeros 60. Tres pacientes sufrieron fracturas del armazón y dos presentaron menor movimiento de las valvas; la FDA dijo que esos eventos no causaron síntomas. En dos pacientes cuyo funcionamiento empezaba a deteriorarse al quedar pequeña la válvula, esta se amplió sin cirugía. La experiencia es limitada y continúa el seguimiento prolongado.
Datos
Estudio de la válvula ajustable en niños
Datos del estudio y del dispositivo citados en la aprobación de la FDA.
- Niños inscritos
- 62 patients
- 2026-10-01 · Observado
- Pacientes en los resultados a seis meses
- 60 patients
- 2026-10-01 · Observado
- Centros de estudio en EE. UU.
- 12 sites
- 2026-10-01 · Observado
- Diámetro inicial aproximado
- ≈13 mm
- 2026-10-01 · Observado
- Diámetro máximo tras la expansión
- ≤22 mm
- 2026-10-01 · Observado
- Pacientes con fractura del armazón
- 3 patients
- 2026-10-01 · Observado
- Pacientes con menor movimiento de valvas
- 2 patients
- 2026-10-01 · Observado
- Válvulas ampliadas sin cirugía
- 2 valves
- 2026-10-01 · Observado
Metodología
El estudio incluyó a 62 niños en 12 centros de EE. UU.; el resultado de flujo sanguíneo a seis meses corresponde a los primeros 60. Tres pacientes tuvieron fracturas del armazón y dos menor movimiento de las valvas, sin síntomas derivados de esos eventos. Se ampliaron dos válvulas sin cirugía; la experiencia sigue siendo limitada.
Actualizado:
Temas y lugares
Propuestas temáticas
- SaludSugerido
- Preserved editorial category/topic; broad candidate onlywww.fda.gov ↗
Referencias geográficas
Solo se muestran referencias geográficas proporcionadas por la fuente. Abrir un mapa externo es opcional. Los mapas opcionales usan OpenStreetMap. Al abrirlos se envían tu dirección IP y la de este sitio al proveedor; los datos de ubicación pueden leerse sin cargar el mapa.
- Estados Unidos · Función del lugar: Cobertura · Tipo de lugar: País o área · Precisión de ubicación: RegionalEvidencia
- Explicit preserved editorial country/region; no city or national centroid inferredwww.fda.gov ↗