FDA genehmigt ballonexpandierbare Pulmonalklappe für Kinder

Die FDA genehmigte die größenverstellbare Autus-Klappe für Kinder mit angeborener Pulmonalklappenerkrankung. Wenn ein Kind wächst, kann ein Arzt die implantierte Klappe mit einem Ballonkatheter erweitern: Ihr anfänglicher Durchmesser kann etwa 13 Millimeter betragen und nach der Erweiterung bis zu 22 Millimeter erreichen. Die Klappe wächst nicht von selbst und verwendet Polymersegel statt tierischen Gewebes.

An der unterstützenden Studie nahmen 62 Kinder an 12 US-Standorten teil. Der von der FDA berichtete Endpunkt zum Blutfluss nach sechs Monaten bezog sich jedoch auf die ersten 60. Bei drei Patienten brach der Klappenrahmen, bei zwei war die Bewegung der Klappensegel eingeschränkt; laut FDA verursachten diese Ereignisse keine Symptome. Bei zwei Patienten, deren Klappenfunktion nachließ, als sie aus dem Gerät herauswuchsen, wurde die Klappe ohne Operation erweitert. Die Behörde erklärte jedoch, dass die Erfahrung begrenzt sei und längerfristige Studien weiterliefen.