FDA aprova válvula pulmonar expansível por balão para crianças

A FDA aprovou a válvula ajustável Autus para pacientes pediátricos com doença congênita da válvula pulmonar. À medida que a criança cresce, um profissional pode ampliar a válvula implantada usando um cateter-balão: o diâmetro inicial pode ser de cerca de 13 milímetros e chegar a 22 milímetros após a expansão. A válvula não cresce por conta própria e usa folhetos de polímero, não tecido de origem animal.

O estudo de suporte incluiu 62 crianças em 12 centros dos EUA, mas o desfecho de fluxo sanguíneo em seis meses divulgado pela FDA abrangeu os primeiros 60. Três pacientes tiveram fraturas na estrutura da válvula e dois apresentaram movimento reduzido dos folhetos; a FDA disse que esses eventos não causaram sintomas. Duas válvulas foram ampliadas sem cirurgia quando o desempenho começou a cair à medida que as crianças cresceram. A agência afirmou que a experiência ainda é limitada e os estudos de longo prazo continuam.