FDA pede contribuições sobre salvaguardas para estudos iniciais de ibogaína
A agência solicita contribuições sobre desenho dos estudos, dose, monitoramento de segurança e supervisão; os comentários podem ser enviados até 20 de novembro.
Período do evento/dos dados: 2026-10-05
Publicado: · Atualizado:
A FDA publicou um pedido de informações sobre como devem ser desenhados os estudos clínicos iniciais de produtos de ibogaína. A agência busca evidências e comentários sobre elegibilidade dos pacientes, aumento progressivo da dose, locais de atendimento, critérios de interrupção, monitoramento de segurança e supervisão independente.
A agência destacou riscos cardíacos e neurológicos e disse que uma dose inicial proposta deve ser respaldada pelas evidências disponíveis e não exceder 10 miligramas por quilograma. O pedido busca contribuições sobre desenho de pesquisa, não representa aprovação de tratamento com ibogaína; o período para comentários deve terminar em 20 de novembro de 2026.
Dados
Pedido de informações da FDA e prazo para comentários
O pedido de informações e o prazo indicados no comunicado da FDA.
- · ocorrido
FDA publica pedido de informações
Pedido de opiniões e dados sobre o desenho de estudos iniciais de ibogaína.
- · previsto
Fim do prazo para comentários
A FDA informa que comentários enviados após o prazo não serão considerados.
Metodologia
A data e a medida foram transcritas da FDA. O prazo futuro é informado pela fonte e não indica aprovação de medicamento nem resultado de estudo.
Atualizado:
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