La FDA pide aportaciones sobre las garantías de los primeros ensayos con ibogaína
La agencia consulta sobre diseño, dosis, vigilancia de seguridad y supervisión; los comentarios vencen el 20 de noviembre.
Período del evento / de los datos: 2026-10-05
Publicado: · Actualizado:
La FDA publicó una solicitud de información sobre cómo diseñar ensayos clínicos iniciales de productos con ibogaína. Busca datos y comentarios sobre la selección de pacientes, el aumento de dosis, el entorno asistencial, las reglas para detener el ensayo, la vigilancia de seguridad y la supervisión independiente.
La agencia señaló riesgos cardíacos y neurológicos e indicó que una dosis inicial propuesta debe justificarse con los datos disponibles y no superar 10 miligramos por kilogramo. La consulta se refiere al diseño de investigación y no supone una autorización de tratamiento con ibogaína; el periodo de comentarios está previsto que cierre el 20 de noviembre de 2026.
Datos
Solicitud de información de la FDA y plazo de comentarios
La solicitud de información y el plazo indicados en el comunicado de la FDA.
- · Ocurrido
Publicación de la solicitud de información
Solicitud de opiniones y datos sobre ensayos iniciales de ibogaína.
- · Programado
Cierre del periodo de comentarios
La FDA indica que no se considerarán comentarios tardíos.
Metodología
La fecha y el procedimiento proceden de la FDA. El plazo futuro lo fija la fuente y no implica aprobación de un fármaco ni resultado de un ensayo.
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