FDA çocuklar için balonla genişletilebilen pulmoner kapağı onayladı
Autus kapağı, çocuk büyüdükçe balon kateterle genişletiliyor; altı aylık çalışma bulguları 62 katılımcının ilk 60’ını kapsıyor.
Olay / veri dönemi: 2026-10-01
Yayın: · Güncelleme:
FDA, doğuştan pulmoner kapak hastalığı bulunan çocuk hastalar için Autus Ayarlanabilir Boyutlu Kapak’a onay verdi. Çocuk büyüdükçe hekim, implante edilmiş kapağı balon kateterle genişletebiliyor: başlangıç çapı yaklaşık 13 milimetre olabiliyor ve genişletildiğinde 22 milimetreye ulaşabiliyor. Kapak kendiliğinden büyümüyor; kapakçıklarında hayvan dokusu yerine polimer kullanılıyor.
Destekleyici çalışma ABD’de 12 merkezde 62 çocuğu kapsadı; ancak FDA’nın bildirdiği altı aylık kan akışı değerlendirmesi ilk 60 hastaya aitti. Üç hastada kapak çerçevesi kırıldı, ikisinde kapakçık hareketi azaldı; FDA bu olayların belirtiye yol açmadığını söyledi. Kapağın performansı çocuk büyüdükçe azalmaya başlayan iki hastanın kapağı ameliyatsız genişletildi. Deneyim sınırlı ve uzun süreli çalışmalar sürüyor.
Veriler
Çocuklarda ayarlanabilir kapak çalışması
FDA onayında belirtilen çalışma ve cihaz ölçüleri.
- Çalışmaya katılan çocuk
- 62 patients
- 2026-10-01 · Gözlem
- Altı aylık sonuç kapsamındaki hasta
- 60 patients
- 2026-10-01 · Gözlem
- ABD çalışma merkezi
- 12 sites
- 2026-10-01 · Gözlem
- İlk implant çapı yaklaşık
- ≈13 mm
- 2026-10-01 · Gözlem
- Genişletme sonrası üst çap
- ≤22 mm
- 2026-10-01 · Gözlem
- Çerçeve kırığı görülen hasta
- 3 patients
- 2026-10-01 · Gözlem
- Kapakçık hareketi azalan hasta
- 2 patients
- 2026-10-01 · Gözlem
- Ameliyatsız genişletilen kapak
- 2 valves
- 2026-10-01 · Gözlem
Yöntem
Çalışma 62 çocuk ve 12 ABD merkezini kapsadı; FDA’nın altı aylık kan akışı sonucu ilk 60 hastaya ilişkindir. Üç hastada çerçeve kırığı, ikisinde kapakçık hareketinde azalma görüldü ve bu olaylar belirtiye yol açmadı. İki hastanın kapağı ameliyatsız genişletildi; deneyim sınırlıdır.
Güncelleme:
Konular ve yerler
Konu önerileri
- SağlıkÖneri
- Preserved editorial category/topic; broad candidate onlywww.fda.gov ↗
Coğrafi referanslar
Yalnızca kaynakta bulunan coğrafi referanslar gösterilir. Harici haritayı açmak isteğe bağlıdır. İsteğe bağlı haber haritaları OpenStreetMap kullanır. Haritayı açtığınızda IP adresiniz ve site adresi harita sağlayıcısına iletilir; harita yüklenmeden konum verileri metin olarak okunabilir.
- Amerika Birleşik Devletleri · Yer rolü: Kapsam · Yer türü: Ülke veya bölge · Konum kesinliği: BölgeselKanıt
- Explicit preserved editorial country/region; no city or national centroid inferredwww.fda.gov ↗