EMA-Sicherheitsausschuss bewertet im Oktober 85 Arzneimittelberichte

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) veröffentlichte nach seiner Sitzung vom 28. September bis 1. Oktober die Oktoberzahlen. Die Monatsübersicht nennt 85 Einzelbewertungen regelmäßiger Unbedenklichkeitsberichte, 49 Risikomanagementpläne für zentral zugelassene Arzneimittel und 16 Sicherheitsstudien nach der Zulassung.

Der Ausschuss meldete neun Sicherheitssignale: Fünf wurden begonnen, vier liefen noch oder waren abgeschlossen. Die EMA teilte mit, dass bei der Sitzung kein Befassungsverfahren begonnen oder abgeschlossen wurde. Diese Zahlen belegen weder einen durch ein Arzneimittel verursachten Schaden noch die Verhängung einer neuen Beschränkung.

Nach Angaben der Agentur beruhen die Monatszahlen auf dem Entwurf der Tagesordnung. Ein Sicherheitssignal ist demnach eine Information, die auf einen möglichen Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einem Ereignis hinweisen und weitere Untersuchungen erfordern kann; ein Signal allein beweist keine Ursache.