Le comité de sécurité de l’EMA a évalué 85 rapports de médicaments en octobre

Le comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments a publié les chiffres d’octobre après sa réunion du 28 septembre au 1er octobre. Le bilan recense 85 évaluations uniques de rapports périodiques actualisés de sécurité, 49 plans de gestion des risques pour des médicaments autorisés de manière centralisée et 16 études post-autorisation.

Le comité a signalé neuf signaux de sécurité : cinq ont été lancés et quatre étaient en cours ou conclus. L’EMA indique qu’aucune procédure de saisine n’a été commencée ou conclue pendant la réunion. Ces nombres ne démontrent pas qu’un médicament a causé un dommage ni qu’une nouvelle restriction a été imposée.

L’agence précise que les statistiques reposent sur le projet d’ordre du jour. Un signal peut indiquer une association entre un médicament et un événement qui mérite une enquête ; il ne prouve pas à lui seul la causalité.