Comitê de segurança da EMA avaliou 85 relatórios sobre medicamentos em outubro

O Comitê de Avaliação de Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou os dados de outubro após a reunião de 28 de setembro a 1º de outubro. O resumo mensal lista 85 avaliações individuais de relatórios periódicos de segurança, 49 planos de gerenciamento de riscos para medicamentos autorizados por procedimento centralizado e 16 estudos de segurança pós-autorização.

O comitê informou nove sinais de segurança: cinco foram iniciados e quatro estavam em andamento ou foram concluídos. A EMA afirmou que nenhum procedimento de encaminhamento foi iniciado ou concluído na reunião. Essas contagens não comprovam que um medicamento tenha causado dano nem que uma nova restrição tenha sido imposta.

A agência informa que os dados mensais se baseiam na pauta preliminar. Ela define sinal de segurança como uma informação que pode sugerir uma associação entre medicamento e evento e exigir investigação adicional; o sinal, por si só, não prova causalidade.