AnX cite les données de la FDA sur le temps d’examen des images par capsule avec IA

Le 11 octobre, AnX Robotica, entreprise texane spécialisée dans l’endoscopie par capsule, a mis en avant des résultats cliniques du dossier de la FDA sur NaviCam ProScan. ProScan avait reçu sa décision De Novo le 12 décembre 2023 ; cette annonce ne constituait donc pas une nouvelle autorisation. AnX a remis en avant les données antérieures après l’autorisation 510(k) distincte accordée par la FDA aux logiciels CapsoView et CapsoCloud de CapsoVision le 25 septembre 2026. L’analyse ARTIC du dossier de la FDA portait sur 133 patients ; le temps moyen d’examen des images de l’intestin grêle était de 33 minutes 42 secondes avec une lecture médicale standard, contre 3 minutes 50 secondes avec l’aide de l’IA. La réduction calculée à partir de ces chiffres est de 88,6 %.

Le dossier de la FDA indiquait un rendement diagnostique des lésions importantes de 62,4 % avec la lecture standard et de 73,7 % avec la lecture médicale assistée par l’IA. Le communiqué d’AnX présentait aussi des temps issus de l’évaluation distincte du logiciel concurrent par la FDA, mais les études utilisaient des systèmes et des protocoles différents et ne constituaient pas un essai direct ; elles ne démontrent pas la supériorité d’un produit sur l’autre. Selon la FDA, ProScan aide le médecin dans son examen, sans être un outil diagnostique autonome ni remplacer la décision clinique.