AnX verweist auf FDA-Daten zu KI-gestützten Prüfzeiten bei Kapselbildern

Das texanische Unternehmen AnX Robotica, das Kapselendoskopie anbietet, hob am 11. Oktober klinische Ergebnisse aus der FDA-Akte zu NaviCam ProScan hervor. ProScan hatte seine De-Novo-Entscheidung am 12. Dezember 2023 erhalten; die Mitteilung war daher keine neue Freigabe. AnX stellte die früheren ProScan-Daten erneut vor, nachdem die FDA CapsoVisions Software CapsoView und CapsoCloud am 25. September 2026 separat im 510(k)-Verfahren freigegeben hatte. Die ARTIC-Auswertung in der FDA-Akte umfasste 133 Patienten; die durchschnittliche Prüfzeit für Dünndarmbilder lag bei der üblichen ärztlichen Auswertung bei 33 Minuten und 42 Sekunden und bei ärztlicher Nutzung der KI-Unterstützung bei 3 Minuten und 50 Sekunden. Daraus errechnet sich eine Verringerung um 88,6 Prozent.

Die FDA-Akte wies eine diagnostische Ausbeute bei relevanten Läsionen von 62,4 Prozent für die Standardauswertung und 73,7 Prozent für die KI-gestützte ärztliche Auswertung aus. AnX präsentierte außerdem Prüfzeiten aus der separaten FDA-Bewertung der Konkurrenzsoftware. Da unterschiedliche Systeme und Studiendesigns zum Einsatz kamen, handelte es sich nicht um einen direkten Vergleich; eine direkte Überlegenheit eines Produkts ist damit nicht belegt. Laut FDA unterstützt ProScan die ärztliche Prüfung, ist kein eigenständiges Diagnoseinstrument und ersetzt keine klinische Entscheidung.