AnX cita dados da FDA sobre o tempo de análise de imagens de cápsula com IA

Em 11 de outubro, a AnX Robotica, empresa texana de endoscopia por cápsula, destacou resultados clínicos do processo da FDA sobre o NaviCam ProScan. O ProScan recebeu a decisão De Novo em 12 de dezembro de 2023; portanto, o anúncio não era uma nova autorização. A AnX voltou a apresentar os dados anteriores do ProScan após a FDA autorizar separadamente os softwares CapsoView e CapsoCloud, da CapsoVision, por meio de uma decisão 510(k) em 25 de setembro de 2026. A análise do estudo ARTIC no processo da FDA abrangeu 133 pacientes; o tempo médio de análise de imagens do intestino delgado foi de 33 minutos e 42 segundos na leitura médica padrão e de 3 minutos e 50 segundos quando o médico usou assistência de IA. A redução calculada a partir desses números é de 88,6%.

O processo da FDA registrou rendimento diagnóstico para lesões relevantes de 62,4% na leitura padrão e de 73,7% na leitura médica assistida por IA. O comunicado da AnX também apresentou tempos de análise da avaliação separada da FDA sobre o software concorrente, mas os estudos usaram sistemas e desenhos diferentes e não foram um teste direto; não demonstram superioridade direta de um produto sobre outro. A FDA afirma que o ProScan auxilia a revisão médica, não é uma ferramenta de diagnóstico independente e não substitui a decisão clínica.