AnX, yapay zekâ destekli kapsül görüntüsü inceleme sürelerine ilişkin FDA verilerini aktardı

Teksas merkezli kapsül endoskopisi şirketi AnX Robotica, 11 Ekim’de NaviCam ProScan yazılımına ilişkin FDA dosyasında yer alan klinik sonuçları öne çıkardı. ProScan için De Novo kararı 12 Aralık 2023’te verilmişti; bu duyuru yeni bir izin değildi. AnX, CapsoVision’ın CapsoView ve CapsoCloud yazılımlarına 25 Eylül 2026’da verilen ayrı FDA 510(k) izninin ardından önceki ProScan verilerini yeniden gündeme getirdi. FDA dosyasındaki ARTIC çalışmasının analizine 133 hasta dahil edildi; standart doktor incelemesinde ince bağırsak görüntülerinin ortalama değerlendirme süresi 33 dakika 42 saniye, doktorun yapay zekâ yardımını kullandığı incelemede 3 dakika 50 saniyeydi. Bu değerlerden hesaplanan süre azalması yüzde 88,6’dır.

FDA dosyasında önemli lezyonlar için tanısal verim standart incelemede yüzde 62,4, yapay zekâ destekli doktor incelemesinde yüzde 73,7 olarak raporlandı. AnX’in açıklaması, rakip yazılımın ayrı FDA incelemesindeki süre sonuçlarını da aktarıyor; çalışmalar farklı sistemler ve tasarımlar kullandığından bunlar başa baş test değildir ve ürünler arasında doğrudan üstünlük göstermez. FDA, ProScan’in doktor değerlendirmesine yardımcı olduğunu, tek başına tanı aracı olmadığını ve klinik kararın yerini almadığını belirtiyor.