# FDA çocuklar için balonla genişletilebilen pulmoner kapağı onayladı

> Autus kapağı, çocuk büyüdükçe balon kateterle genişletiliyor; altı aylık çalışma bulguları 62 katılımcının ilk 60’ını kapsıyor.

- Kalıcı adres: https://newsverum.com/tr/news/fda-approves-adjustable-pediatric-heart-valve
- Yayıncı: Newsverum
- Bölüm: Sağlık
- Ülke: Amerika Birleşik Devletleri
- Yayın: 2026-10-06T17:58:49+00:00
- Güncelleme: 2026-10-07T05:57:41+03:00
- Olay / veri dönemi: 2026-10-01
- Diğer sürümler: [English](https://newsverum.com/en/news/fda-approves-adjustable-pediatric-heart-valve.md), [العربية](https://newsverum.com/ar/news/fda-approves-adjustable-pediatric-heart-valve.md), [Français](https://newsverum.com/fr/news/fda-approves-adjustable-pediatric-heart-valve.md), [Español](https://newsverum.com/es/news/fda-approves-adjustable-pediatric-heart-valve.md), [Deutsch](https://newsverum.com/de/news/fda-approves-adjustable-pediatric-heart-valve.md), [Português](https://newsverum.com/pt/news/fda-approves-adjustable-pediatric-heart-valve.md)

FDA, doğuştan pulmoner kapak hastalığı bulunan çocuk hastalar için Autus Ayarlanabilir Boyutlu Kapak’a onay verdi. Çocuk büyüdükçe hekim, implante edilmiş kapağı balon kateterle genişletebiliyor: başlangıç çapı yaklaşık 13 milimetre olabiliyor ve genişletildiğinde 22 milimetreye ulaşabiliyor. Kapak kendiliğinden büyümüyor; kapakçıklarında hayvan dokusu yerine polimer kullanılıyor.

Destekleyici çalışma ABD’de 12 merkezde 62 çocuğu kapsadı; ancak FDA’nın bildirdiği altı aylık kan akışı değerlendirmesi ilk 60 hastaya aitti. Üç hastada kapak çerçevesi kırıldı, ikisinde kapakçık hareketi azaldı; FDA bu olayların belirtiye yol açmadığını söyledi. Kapağın performansı çocuk büyüdükçe azalmaya başlayan iki hastanın kapağı ameliyatsız genişletildi. Deneyim sınırlı ve uzun süreli çalışmalar sürüyor.

## Veriler

### Çocuklarda ayarlanabilir kapak çalışması

FDA onayında belirtilen çalışma ve cihaz ölçüleri.

Yöntem: Çalışma 62 çocuk ve 12 ABD merkezini kapsadı; FDA’nın altı aylık kan akışı sonucu ilk 60 hastaya ilişkindir. Üç hastada çerçeve kırığı, ikisinde kapakçık hareketinde azalma görüldü ve bu olaylar belirtiye yol açmadı. İki hastanın kapağı ameliyatsız genişletildi; deneyim sınırlıdır.

| label | value | unit | period | basis | value_qualifier |
|---|---|---|---|---|---|
| Çalışmaya katılan çocuk | 62 | patients | 2026-10-01 | observed |  |
| Altı aylık sonuç kapsamındaki hasta | 60 | patients | 2026-10-01 | observed |  |
| ABD çalışma merkezi | 12 | sites | 2026-10-01 | observed |  |
| İlk implant çapı yaklaşık | 13 | mm | 2026-10-01 | observed | approximate |
| Genişletme sonrası üst çap | 22 | mm | 2026-10-01 | observed | upper-bound |
| Çerçeve kırığı görülen hasta | 3 | patients | 2026-10-01 | observed |  |
| Kapakçık hareketi azalan hasta | 2 | patients | 2026-10-01 | observed |  |
| Ameliyatsız genişletilen kapak | 2 | valves | 2026-10-01 | observed |  |

Kaynaklar: <https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-heart-valve-designed-grow-children> · Veriyi indir: [JSON](https://newsverum.com/api/v1/articles/fda-approves-adjustable-pediatric-heart-valve/data/autus-valve-study?lang=tr&format=json) · [CSV](https://newsverum.com/api/v1/articles/fda-approves-adjustable-pediatric-heart-valve/data/autus-valve-study?lang=tr&format=csv)

## Kaynaklar

- [U.S. Food and Drug Administration](<https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-heart-valve-designed-grow-children>) (Kaynak kontrolü: 2026-10-06; Yayın: 2026-10-01)

## Düzeltme geçmişi

- 2026-10-07T00:50:06+03:00: Bu habere Almanca ve Portekizce çeviriler ile veri ve düzeltme açıklamalarının bu dillerdeki karşılıkları eklendi.
- 2026-10-07T05:57:41+03:00: Veri sınıflandırması eklendi: her rakam artık birim, coğrafya, sıklık ve türüyle bir ölçü kimliği taşıyor. Hiçbir rakam, birim veya tarih değişmedi.

---

Alıntı için yukarıdaki kalıcı adresi kullanın. [Yayın ilkeleri ve düzeltmeler](https://newsverum.com/tr/editorial)