# FDA aprova válvula pulmonar expansível por balão para crianças

> A válvula Autus pode ser ampliada posteriormente com um cateter-balão; os resultados de seis meses abrangem os primeiros 60 dos 62 pacientes inscritos.

- URL canônica: https://newsverum.com/pt/news/fda-approves-adjustable-pediatric-heart-valve
- Editora: Newsverum
- Seção: Saúde
- País: Estados Unidos
- Publicado: 2026-10-06T17:58:49+00:00
- Atualizado: 2026-10-07T05:57:41+03:00
- Período do evento ou dos dados: 2026-10-01
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A FDA aprovou a válvula ajustável Autus para pacientes pediátricos com doença congênita da válvula pulmonar. À medida que a criança cresce, um profissional pode ampliar a válvula implantada usando um cateter-balão: o diâmetro inicial pode ser de cerca de 13 milímetros e chegar a 22 milímetros após a expansão. A válvula não cresce por conta própria e usa folhetos de polímero, não tecido de origem animal.

O estudo de suporte incluiu 62 crianças em 12 centros dos EUA, mas o desfecho de fluxo sanguíneo em seis meses divulgado pela FDA abrangeu os primeiros 60. Três pacientes tiveram fraturas na estrutura da válvula e dois apresentaram movimento reduzido dos folhetos; a FDA disse que esses eventos não causaram sintomas. Duas válvulas foram ampliadas sem cirurgia quando o desempenho começou a cair à medida que as crianças cresceram. A agência afirmou que a experiência ainda é limitada e os estudos de longo prazo continuam.

## Dados

### Estudo da válvula ajustável em crianças

Dados do estudo e do dispositivo citados na aprovação da FDA.

Metodologia: O estudo incluiu 62 crianças em 12 centros dos EUA; o resultado de fluxo sanguíneo em seis meses da FDA refere-se aos primeiros 60. Três pacientes tiveram fratura da estrutura e dois apresentaram movimento reduzido dos folhetos, sem sintomas associados a esses eventos. Duas válvulas foram ampliadas sem cirurgia; a experiência continua limitada.

| label | value | unit | period | basis | value_qualifier |
|---|---|---|---|---|---|
| Crianças inscritas | 62 | patients | 2026-10-01 | observed |  |
| Pacientes nos resultados de seis meses | 60 | patients | 2026-10-01 | observed |  |
| Centros de estudo nos EUA | 12 | sites | 2026-10-01 | observed |  |
| Diâmetro inicial aproximado | 13 | mm | 2026-10-01 | observed | approximate |
| Diâmetro máximo após expansão | 22 | mm | 2026-10-01 | observed | upper-bound |
| Pacientes com fratura da estrutura | 3 | patients | 2026-10-01 | observed |  |
| Pacientes com movimento reduzido dos folhetos | 2 | patients | 2026-10-01 | observed |  |
| Válvulas ampliadas sem cirurgia | 2 | valves | 2026-10-01 | observed |  |

Fontes: <https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-heart-valve-designed-grow-children> · Baixar dados: [JSON](https://newsverum.com/api/v1/articles/fda-approves-adjustable-pediatric-heart-valve/data/autus-valve-study?lang=pt&format=json) · [CSV](https://newsverum.com/api/v1/articles/fda-approves-adjustable-pediatric-heart-valve/data/autus-valve-study?lang=pt&format=csv)

## Fontes

- [U.S. Food and Drug Administration](<https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-heart-valve-designed-grow-children>) (Fonte verificada: 2026-10-06; Publicado: 2026-10-01)

## Histórico de correções

- 2026-10-07T00:50:06+03:00: Este artigo recebeu edições em alemão e português, além das traduções das explicações dos dados e das correções nesses idiomas.
- 2026-10-07T05:57:41+03:00: Classificação dos dados adicionada: cada número passa a ter um identificador de medida com unidade, geografia, frequência e tipo. Nenhum número, unidade ou data foi alterado.

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