# La FDA aprueba una válvula pulmonar infantil ampliable con balón

> La válvula Autus se ensancha después mediante un catéter con balón; los resultados a seis meses abarcan a los primeros 60 de 62 pacientes.

- URL canónica: https://newsverum.com/es/news/fda-approves-adjustable-pediatric-heart-valve
- Publicación: Newsverum
- Sección: Salud
- País: Estados Unidos
- Publicado: 2026-10-06T17:58:49+00:00
- Actualizado: 2026-10-07T05:57:41+03:00
- Período del evento / de los datos: 2026-10-01
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La FDA aprobó la válvula ajustable Autus para pacientes pediátricos con enfermedad congénita de la válvula pulmonar. A medida que crece el niño, un médico puede ensanchar la válvula implantada con un catéter con balón: el diámetro inicial puede ser de unos 13 milímetros y llegar a 22 milímetros tras la expansión. La válvula no crece por sí sola y sus valvas son de polímero, no de tejido animal.

El estudio que respaldó la aprobación incluyó a 62 niños en 12 centros de Estados Unidos, pero el resultado de flujo sanguíneo a seis meses comunicado por la FDA se refiere a los primeros 60. Tres pacientes sufrieron fracturas del armazón y dos presentaron menor movimiento de las valvas; la FDA dijo que esos eventos no causaron síntomas. En dos pacientes cuyo funcionamiento empezaba a deteriorarse al quedar pequeña la válvula, esta se amplió sin cirugía. La experiencia es limitada y continúa el seguimiento prolongado.

## Datos

### Estudio de la válvula ajustable en niños

Datos del estudio y del dispositivo citados en la aprobación de la FDA.

Metodología: El estudio incluyó a 62 niños en 12 centros de EE. UU.; el resultado de flujo sanguíneo a seis meses corresponde a los primeros 60. Tres pacientes tuvieron fracturas del armazón y dos menor movimiento de las valvas, sin síntomas derivados de esos eventos. Se ampliaron dos válvulas sin cirugía; la experiencia sigue siendo limitada.

| label | value | unit | period | basis | value_qualifier |
|---|---|---|---|---|---|
| Niños inscritos | 62 | patients | 2026-10-01 | observed |  |
| Pacientes en los resultados a seis meses | 60 | patients | 2026-10-01 | observed |  |
| Centros de estudio en EE. UU. | 12 | sites | 2026-10-01 | observed |  |
| Diámetro inicial aproximado | 13 | mm | 2026-10-01 | observed | approximate |
| Diámetro máximo tras la expansión | 22 | mm | 2026-10-01 | observed | upper-bound |
| Pacientes con fractura del armazón | 3 | patients | 2026-10-01 | observed |  |
| Pacientes con menor movimiento de valvas | 2 | patients | 2026-10-01 | observed |  |
| Válvulas ampliadas sin cirugía | 2 | valves | 2026-10-01 | observed |  |

Fuentes: <https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-heart-valve-designed-grow-children> · Descargar datos: [JSON](https://newsverum.com/api/v1/articles/fda-approves-adjustable-pediatric-heart-valve/data/autus-valve-study?lang=es&format=json) · [CSV](https://newsverum.com/api/v1/articles/fda-approves-adjustable-pediatric-heart-valve/data/autus-valve-study?lang=es&format=csv)

## Fuentes

- [U.S. Food and Drug Administration](<https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-heart-valve-designed-grow-children>) (Fuente comprobada: 2026-10-06; Publicado: 2026-10-01)

## Historial de correcciones

- 2026-10-07T00:50:06+03:00: Se añadieron a este artículo las ediciones alemana y portuguesa y las traducciones de las explicaciones de datos y correcciones.
- 2026-10-07T05:57:41+03:00: Se añadió la clasificación de los datos: cada cifra lleva ahora un identificador de medida con su unidad, geografía, frecuencia y tipo. No cambió ninguna cifra, unidad ni fecha.

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