# FDA genehmigt ballonexpandierbare Pulmonalklappe für Kinder

> Die Autus-Klappe kann später mit einem Ballonkatheter erweitert werden; die Sechsmonatsdaten umfassen die ersten 60 von 62 aufgenommenen Patienten.

- Kanonische URL: https://newsverum.com/de/news/fda-approves-adjustable-pediatric-heart-valve
- Herausgeber: Newsverum
- Rubrik: Gesundheit
- Land: Vereinigte Staaten
- Veröffentlicht: 2026-10-06T17:58:49+00:00
- Aktualisiert: 2026-10-07T05:57:41+03:00
- Ereignis- oder Datenzeitraum: 2026-10-01
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Die FDA genehmigte die größenverstellbare Autus-Klappe für Kinder mit angeborener Pulmonalklappenerkrankung. Wenn ein Kind wächst, kann ein Arzt die implantierte Klappe mit einem Ballonkatheter erweitern: Ihr anfänglicher Durchmesser kann etwa 13 Millimeter betragen und nach der Erweiterung bis zu 22 Millimeter erreichen. Die Klappe wächst nicht von selbst und verwendet Polymersegel statt tierischen Gewebes.

An der unterstützenden Studie nahmen 62 Kinder an 12 US-Standorten teil. Der von der FDA berichtete Endpunkt zum Blutfluss nach sechs Monaten bezog sich jedoch auf die ersten 60. Bei drei Patienten brach der Klappenrahmen, bei zwei war die Bewegung der Klappensegel eingeschränkt; laut FDA verursachten diese Ereignisse keine Symptome. Bei zwei Patienten, deren Klappenfunktion nachließ, als sie aus dem Gerät herauswuchsen, wurde die Klappe ohne Operation erweitert. Die Behörde erklärte jedoch, dass die Erfahrung begrenzt sei und längerfristige Studien weiterliefen.

## Daten

### Studie zur verstellbaren Klappe bei Kindern

Studien- und Geräteangaben aus der FDA-Zulassung.

Methodik: An der Studie nahmen 62 Kinder an 12 US-Standorten teil; das Sechsmonatsergebnis zum Blutfluss der FDA bezieht sich auf die ersten 60. Bei drei Patienten brach der Rahmen, bei zwei war die Bewegung der Klappensegel eingeschränkt, ohne dass diese Ereignisse Symptome verursachten. Zwei Klappen wurden ohne Operation erweitert; die Erfahrung ist weiterhin begrenzt.

| label | value | unit | period | basis | value_qualifier |
|---|---|---|---|---|---|
| Aufgenommene Kinder | 62 | patients | 2026-10-01 | observed |  |
| Patienten in den Sechsmonatsergebnissen | 60 | patients | 2026-10-01 | observed |  |
| Studienstandorte in den USA | 12 | sites | 2026-10-01 | observed |  |
| Ungefährer Anfangsdurchmesser | 13 | mm | 2026-10-01 | observed | approximate |
| Maximaler Durchmesser nach Erweiterung | 22 | mm | 2026-10-01 | observed | upper-bound |
| Patienten mit Rahmenbruch | 3 | patients | 2026-10-01 | observed |  |
| Patienten mit eingeschränkter Segelbewegung | 2 | patients | 2026-10-01 | observed |  |
| Ohne Operation erweiterte Klappen | 2 | valves | 2026-10-01 | observed |  |

Quellen: <https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-heart-valve-designed-grow-children> · Daten herunterladen: [JSON](https://newsverum.com/api/v1/articles/fda-approves-adjustable-pediatric-heart-valve/data/autus-valve-study?lang=de&format=json) · [CSV](https://newsverum.com/api/v1/articles/fda-approves-adjustable-pediatric-heart-valve/data/autus-valve-study?lang=de&format=csv)

## Quellen

- [U.S. Food and Drug Administration](<https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-heart-valve-designed-grow-children>) (Quelle geprüft: 2026-10-06; Veröffentlicht: 2026-10-01)

## Korrekturverlauf

- 2026-10-07T00:50:06+03:00: Dieser Artikel wurde um eine deutsche und eine portugiesische Ausgabe sowie entsprechende Übersetzungen der Daten- und Korrekturhinweise ergänzt.
- 2026-10-07T05:57:41+03:00: Datenklassifizierung ergänzt: Jede Zahl trägt nun eine Messgrößenkennung mit Einheit, Geografie, Häufigkeit und Art. Keine Zahl, Einheit oder Datumsangabe wurde geändert.

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