{"article":{"annotation":{"article_id":"ema-prac-october-2026-pharmacovigilance-outcomes","available_at":"2026-10-06T23:11:36.339744Z","geography_revision":"ef6ee0010dda5fe7b240fd514749b43e214c57da73222d2e40ec83b276dd0977","id":"e58a4a3e572e07892d4a0ad95a09a04110aecb0060c93def5720206219fb9078","input_sha256":"508600168195d09068e00b37fc7267b7a55b4db813106f0447d668462472ae67","limitations":["Rule-derived subjects are candidates, not verified editorial labels or calibrated model probabilities.","Coverage is distinct from event location. 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O resumo mensal lista 85 avaliações individuais de relatórios periódicos de segurança, 49 planos de gerenciamento de riscos para medicamentos autorizados por procedimento centralizado e 16 estudos de segurança pós-autorização.","O comitê informou nove sinais de segurança: cinco foram iniciados e quatro estavam em andamento ou foram concluídos. A EMA afirmou que nenhum procedimento de encaminhamento foi iniciado ou concluído na reunião. Essas contagens não comprovam que um medicamento tenha causado dano nem que uma nova restrição tenha sido imposta.","A agência informa que os dados mensais se baseiam na pauta preliminar. Ela define sinal de segurança como uma informação que pode sugerir uma associação entre medicamento e evento e exigir investigação adicional; o sinal, por si só, não prova causalidade."],"sections":[]},"corrections":[{"at":"2026-10-07T00:56:16+03:00","language":"pt","text":"Este artigo recebeu edições em alemão e português, além das traduções das explicações dos dados e das correções nesses idiomas."}],"country":null,"data":{"blocks":[{"description":{"ar":"أعداد التقييمات الشهرية استناداً إلى جدول الأعمال الأولي.","de":"Monatliche Bewertungszahlen auf Grundlage des Entwurfs der Tagesordnung.","en":"Monthly assessment counts based on the draft agenda.","es":"Recuentos mensuales de evaluaciones según el proyecto de orden del día.","fr":"Nombre mensuel d’évaluations selon le projet d’ordre du jour.","pt":"Contagens mensais de avaliações com base na pauta preliminar.","tr":"Taslak gündeme dayalı aylık değerlendirme 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إدارة مخاطر الأدوية المرخصة مركزياً","de":"Risikomanagementpläne für zentral zugelassene Arzneimittel","en":"Risk-management plans for centrally authorised medicines","es":"Planes de riesgos de medicamentos centralizados","fr":"Plans de gestion des risques des médicaments centralisés","pt":"Planos de gerenciamento de riscos para medicamentos autorizados por procedimento centralizado","tr":"Merkezi ruhsatlı ilaçlar için risk yönetim planları"},"measure":{"aggregation":"flow","frequency":"monthly","geography":"european-union","id":"prac-central-risk-plans","periodRole":"announcement-date","unitCode":"count"},"period":"2026-10","unit":"count","value":49},{"basis":"observed","label":{"ar":"دراسات السلامة بعد الترخيص","de":"Sicherheitsstudien nach der Zulassung","en":"Post-authorisation safety studies","es":"Estudios de seguridad posteriores a la autorización","fr":"Études de sécurité post-autorisation","pt":"Estudos de segurança pós-autorização","tr":"Ruhsat sonrası güvenlilik 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الأولي.","de":"Ein Sicherheitssignal beweist keine Ursache; alle Zahlen beruhen auf dem Entwurf der Tagesordnung.","en":"A safety signal is not proof of causation; all counts are based on the draft agenda.","es":"Una señal de seguridad no prueba causalidad; todos los recuentos se basan en el proyecto del orden del día.","fr":"Un signal de sécurité ne prouve pas la causalité ; tous les chiffres reposent sur le projet d’ordre du jour.","pt":"Um sinal de segurança não comprova causalidade; todas as contagens se baseiam na pauta preliminar.","tr":"Güvenlik sinyali nedensellik kanıtı değildir; tüm sayılar taslak gündem temellidir."},"sourceUrls":["https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-28-september-1-october"],"title":{"ar":"إحصاءات لجنة PRAC في أكتوبر","de":"PRAC-Statistik für Oktober","en":"PRAC October statistics","es":"Estadísticas de octubre del PRAC","fr":"Statistiques d’octobre du PRAC","pt":"Estatísticas do PRAC em 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