{"article":{"annotation":{"article_id":"ema-prac-october-2026-pharmacovigilance-outcomes","available_at":"2026-10-06T23:11:36.339744Z","geography_revision":"ef6ee0010dda5fe7b240fd514749b43e214c57da73222d2e40ec83b276dd0977","id":"e58a4a3e572e07892d4a0ad95a09a04110aecb0060c93def5720206219fb9078","input_sha256":"508600168195d09068e00b37fc7267b7a55b4db813106f0447d668462472ae67","limitations":["Rule-derived subjects are candidates, not verified editorial labels or calibrated model probabilities.","Coverage is distinct from event location. 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September bis 1. Oktober die Oktoberzahlen. Die Monatsübersicht nennt 85 Einzelbewertungen regelmäßiger Unbedenklichkeitsberichte, 49 Risikomanagementpläne für zentral zugelassene Arzneimittel und 16 Sicherheitsstudien nach der Zulassung.","Der Ausschuss meldete neun Sicherheitssignale: Fünf wurden begonnen, vier liefen noch oder waren abgeschlossen. Die EMA teilte mit, dass bei der Sitzung kein Befassungsverfahren begonnen oder abgeschlossen wurde. Diese Zahlen belegen weder einen durch ein Arzneimittel verursachten Schaden noch die Verhängung einer neuen Beschränkung.","Nach Angaben der Agentur beruhen die Monatszahlen auf dem Entwurf der Tagesordnung. 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إدارة مخاطر الأدوية المرخصة مركزياً","de":"Risikomanagementpläne für zentral zugelassene Arzneimittel","en":"Risk-management plans for centrally authorised medicines","es":"Planes de riesgos de medicamentos centralizados","fr":"Plans de gestion des risques des médicaments centralisés","pt":"Planos de gerenciamento de riscos para medicamentos autorizados por procedimento centralizado","tr":"Merkezi ruhsatlı ilaçlar için risk yönetim planları"},"measure":{"aggregation":"flow","frequency":"monthly","geography":"european-union","id":"prac-central-risk-plans","periodRole":"announcement-date","unitCode":"count"},"period":"2026-10","unit":"count","value":49},{"basis":"observed","label":{"ar":"دراسات السلامة بعد الترخيص","de":"Sicherheitsstudien nach der Zulassung","en":"Post-authorisation safety studies","es":"Estudios de seguridad posteriores a la autorización","fr":"Études de sécurité post-autorisation","pt":"Estudos de segurança pós-autorização","tr":"Ruhsat sonrası güvenlilik 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الأولي.","de":"Ein Sicherheitssignal beweist keine Ursache; alle Zahlen beruhen auf dem Entwurf der Tagesordnung.","en":"A safety signal is not proof of causation; all counts are based on the draft agenda.","es":"Una señal de seguridad no prueba causalidad; todos los recuentos se basan en el proyecto del orden del día.","fr":"Un signal de sécurité ne prouve pas la causalité ; tous les chiffres reposent sur le projet d’ordre du jour.","pt":"Um sinal de segurança não comprova causalidade; todas as contagens se baseiam na pauta preliminar.","tr":"Güvenlik sinyali nedensellik kanıtı değildir; tüm sayılar taslak gündem temellidir."},"sourceUrls":["https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-28-september-1-october"],"title":{"ar":"إحصاءات لجنة PRAC في أكتوبر","de":"PRAC-Statistik für Oktober","en":"PRAC October statistics","es":"Estadísticas de octubre del PRAC","fr":"Statistiques d’octobre du PRAC","pt":"Estatísticas do PRAC em 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